| 本次相關參訪行程,在駐美衛生代表阮娟娟與駐美經濟組協助下順利完成。包括拜會美國專利暨商標局(USPTO)、Hyman,Phelps McNamara,P.C.法律事務所、與美國聯邦食品藥物管理局(FDA)法律專家JohnWeiner會談等議程。多方蒐集美國專利連結制度政策、法制和實務訴訟問題等資訊,對於美國專利連結制度有較完整及深入性的瞭解。於美國時間9月27日拜會美國專利暨商標局(USPTO),由MaryC.Till及KarinL.Ferriter兩位律師介紹美國藥品許可證與專利連結制度,並對實際法制內容及執行之行政規範配套進行討論。另於美國時間9月28日拜訪Hyman,Phelps McNamara,P.C.法律事務所,由DavidB.Clissold及JosephineM.Torrente兩位律師說明美國專利連結制度之利弊、及廠商之間及廠商與政府間法律層面權利義務關係,以及在相關訴訟所需擔負的行政成本。於美國時間10月1日至5日由廖處長率同藥政處、藥物食品檢驗局相關人員參加美國聯邦食品藥物管理局(FDA)舉辦之「國際藥品主管機關論壇」（CDERForumforInternationalDrugRegulatoryAuthorities）,與與會各國代表交換審查經驗。本次會議主要議題包括：行政倫理與案件投訴處理、藥物審議諮詢委員會（AdvisoryCommittee）運作、新藥審查程序及架構介紹、非處方藥（OTC）及學名藥之審查、藥品優良製造規範及藥品優良臨床試驗規範、藥物上市後的監測等。並於美國時間10月5日,由衛生署駐美代表阮副組長娟娟,及駐美國台北經濟文化代表處經濟組侯商務秘書文奇陪同下,與FDA法律專家JohnWeiner及國際事務處亞太區司徒陸錦霞副主任會談,由美方簡介橘皮書於美國專利連結制度之重要性,並解答我方對該制度之疑問。 |