2007-10-24 至 2007-11-03
共 1 位
| 系統識別號 | C09600035 |
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| 主題分類 | 藥政管理 |
| 施政分類 | 其他 |
| 計畫名稱 | 參加GMP稽查種子訓練 |
| 報告名稱 | 參加「澳大利亞國際GMP稽查員訓練」報告 |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2008-02-01 |
| 報告書頁數 | 18 |
| 出國期間 | 2007-10-24 至 2007-11-03 |
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| 前往地區 |
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| 參訪機關 | 澳大利亞醫療產品管理局（TherapeuticGoodsAdministration,簡稱TGA） |
| 出國類別 | 實習 |
| 關鍵詞 | 藥品優良製造規範（GMP）,澳大利亞醫療產品管理局（TGA）,GMP稽查 |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署藥物食品檢驗局 | ||||||||||
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| 出國人員 |
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| 澳大利亞醫療產品管理局（簡稱TGA）為澳大利亞政府衛生署下設之事業單位,主管該國藥品、醫療器材等之法規、產品許可證與藥廠GMP管理等,TGA亦為國際醫藥品稽查協約組織（簡稱PIC/S）資深會員之ㄧ。本計畫派員於96年10月24日至11月3日赴澳洲參訪TGA及參加「國際GMP稽查員訓練課程（TGAInternationalTraining－MedicinalProductsGMPTraining）」,課程內容包括GMP相關議題研討、GMP稽查實務訓練及了解其稽查品質系統。參加國際GMP訓練,學習GMP稽查技巧,回國後與其他GMP稽查員分享,對於稽查人力資源之儲備與稽查標準一致化將有莫大助益。另外,藉由參訪TGA稽查組織,攜回其藥政管理、GMP稽查體系品質系統與運作等一手資料,作為我國規劃符合國際趨勢藥政管理體系之參考,亦是此行一大收穫。 |
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