C09501071-歐盟醫療器材臨床報告審查及GMP查廠研究

出國期間

2006-04-01 至 2006-04-09

前往地區

荷蘭
英國

出國人數

共 1 位

基本資料
系統識別號	C09501071
主題分類	藥政管理
施政分類	藥政
計畫名稱	赴荷蘭觀摩UL查廠及往英國總公司參訪醫療器材臨床試驗審核
報告名稱	歐盟醫療器材臨床報告審查及GMP查廠研究
電子全文檔	C09501071_1.doc
報告日期	2006-06-20
報告書頁數	10

其他資料
出國期間	2006-04-01 至 2006-04-09
前往地區	荷蘭英國
參訪機關	荷蘭FuturaComposites製造廠,英國ULInternational(UK)Ltd
出國類別	其他
關鍵詞	臨床試驗,GMP

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關

行政院衛生署

出國人員

姓名	服務機關	服務單位	職稱	官職等
林慶錫	行政院衛生署	藥政處	薦任技士	薦任

報告內容摘要
醫療器材從研發、設計、製造、臨床評估（試驗）及核准上市會經歷不同之階段。本計畫考察歐盟代施查核機構ULInternational(UK)Ltd依歐盟指令稽核荷蘭FuturaComposites製造廠是否符合ISO13485：2003之查廠規定及查廠方式,並進一步觀察UL（UK）加入台歐技術合作方案（TechnicalCooperationProgramme,TCP）後之實際運作模式。另於觀摩查廠後,赴ULInternational(UK)Ltd參訪醫療器材臨床試驗審核之機制。本署受託查核機構財團法人工業技術研究院量測技術發展中心李室主任子偉亦參與此次考察行程。
前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09501071

報告內容摘要

醫療器材從研發、設計、製造、臨床評估（試驗）及核准上市會經歷不同之階段。本計畫考察歐盟代施查核機構ULInternational(UK)Ltd依歐盟指令稽核荷蘭FuturaComposites製造廠是否符合ISO13485：2003之查廠規定及查廠方式,並進一步觀察UL（UK）加入台歐技術合作方案（TechnicalCooperationProgramme,TCP）後之實際運作模式。另於觀摩查廠後,赴ULInternational(UK)Ltd參訪醫療器材臨床試驗審核之機制。本署受託查核機構財團法人工業技術研究院量測技術發展中心李室主任子偉亦參與此次考察行程。

前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09501071