C09500440-生醫科技島的推動與執行研究-生醫科技之倫理,法律及臨床研究管理實務研習計畫(美國考察行程)

出國期間

2006-04-08 至 2006-04-26

前往地區

美國

出國人數

共 2 位

基本資料
系統識別號	C09500440
主題分類	醫療保健
施政分類	衛生及社會安全
計畫名稱	生醫科技島計畫-考察美國健康服務部並學習
報告名稱	生醫科技島的推動與執行研究-生醫科技之倫理,法律及臨床研究管理實務研習計畫(美國考察行程)
電子全文檔	C09500440_1.pdf
報告日期	2006-06-19
報告書頁數	46

其他資料
出國期間	2006-04-08 至 2006-04-26
前往地區	美國
參訪機關	BIO2006全球生技年會,MayoClinic的醫療資訊整合服務計畫,DukeUniversity三個單位：綜合癌症中心(DukeComprehensiveCancerCenter,DCCC),臨床研究所(DukeResearchInstitute,DCRI),基因體科學和政策研究所(DukeInstituteforGenomeScience Policy,DIGSP),美國衛生部(DepartmentofHealthandHumanServices,HHS)人類研究保護辦公室(OfficeforHumanResearchProtections,DepartmentofHealthandHumanServices,OHRP)及美國食品藥物檢驗局醫療器材與輻射健康中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth,CDRH,FDA),喬治城大學甘迺迪倫理研究所暨國家生物倫理文獻中心,CheaspeakeResearchReview,Inc.
出國類別	考察
關鍵詞	BIO2006,醫療資訊整合,臨床試驗,人類研究保護

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關

行政院衛生署

出國人員

姓名	服務機關	服務單位	職稱	官職等
許須美	行政院衛生署	科技發展組	技監	簡任
戴君玲	行政院衛生署	科技發展組	研究員	聘、雇

報告內容摘要
為順利推動與執行「生醫科技島」計畫,全球生技產業的發展趨勢、先進國家建置臨床試驗環境的經驗,以及相關法規與監理機制的運作,都是我國須即時掌握的重要資訊。本計畫執行人員參加BIO2006全球生技年會,參訪MayoClinic的醫療資訊整合服務計畫、DukeUniversity三個單位：綜合癌症中心(DukeComprehensiveCancerCenter,DCCC)、臨床研究所(DukeResearchInstitute,DCRI)、基因體科學和政策研究所(DukeInstituteforGenomeScience Policy,DIGSP)、美國衛生部(DepartmentofHealthandHumanServices,HHS)人類研究保護辦公室(OfficeforHumanResearchProtections,DepartmentofHealthandHumanServices,OHRP)及美國食品藥物檢驗局醫療器材與輻射健康中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth,CDRH,FDA)等相關研究與法規單位,將參訪所得帶回本署,進一步落實於未來臨床試驗與法規架構等相關之業務推動。建議事項包括：1.IBM公司協助梅約醫學中心發展以「TotalSolution」之醫療資訊系統規劃及多中心整合,值得我國推展生醫資訊研發服務與管理共通平台之參考。2.我方與杜克大學能簽署合作備忘錄以加強各項臨床研究、臨床試驗與人員訓練合作。3.我國對於人類研究保護(HumanResearchProtection),就法規架構完整程度而言,仍有許多努力空間；而各部會對於相關規範、落實情形與執行困難亦有待溝通,以建立一致性的管理準則。
前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09500440

報告內容摘要

為順利推動與執行「生醫科技島」計畫,全球生技產業的發展趨勢、先進國家建置臨床試驗環境的經驗,以及相關法規與監理機制的運作,都是我國須即時掌握的重要資訊。本計畫執行人員參加BIO2006全球生技年會,參訪MayoClinic的醫療資訊整合服務計畫、DukeUniversity三個單位：綜合癌症中心(DukeComprehensiveCancerCenter,DCCC)、臨床研究所(DukeResearchInstitute,DCRI)、基因體科學和政策研究所(DukeInstituteforGenomeScience Policy,DIGSP)、美國衛生部(DepartmentofHealthandHumanServices,HHS)人類研究保護辦公室(OfficeforHumanResearchProtections,DepartmentofHealthandHumanServices,OHRP)及美國食品藥物檢驗局醫療器材與輻射健康中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth,CDRH,FDA)等相關研究與法規單位,將參訪所得帶回本署,進一步落實於未來臨床試驗與法規架構等相關之業務推動。建議事項包括：1.IBM公司協助梅約醫學中心發展以「TotalSolution」之醫療資訊系統規劃及多中心整合,值得我國推展生醫資訊研發服務與管理共通平台之參考。2.我方與杜克大學能簽署合作備忘錄以加強各項臨床研究、臨床試驗與人員訓練合作。3.我國對於人類研究保護(HumanResearchProtection),就法規架構完整程度而言,仍有許多努力空間；而各部會對於相關規範、落實情形與執行困難亦有待溝通,以建立一致性的管理準則。

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