| 美國無菌製劑協會(ParenteralDrugAssociation,PDA)每年皆與美國食品藥物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)一同舉辦聯合年會,今年九月十二日至十四日於美國華盛頓特區舉行,有來自世界各國九百餘人參加,本次聯合研討會之主題為：「產品的生命週期：品質是經由設計、完成及持續的改善」(Theproductlifecycle：QualitybyDesign,ImplementationandContinuousImprovement.)。21世紀對於藥品品質的要求是全方位的,強調的是QualitybyDesign,也就是要以風險管理手段進行產品生命週期之完整管理。以藥品之開發到上市為例,藥品由開發到上市之管理包括有：製程設計與瞭解、CMC查驗登記資料之監督、cGMP稽查作業之監督、製藥廠品質系統、藥品核准後之改變及改善。製程設計與瞭解即為ICHQ8（藥品發展）之規定,好的製程設計與瞭解在於製造前充分瞭解整個製程之基本原理,並採取防錯措施,可降低風險的發生。但囿於資源有限,以風險管理進行風險之鑑定、評估及管理才能達到最有效之行政管理,【此即為ICHQ9（品質風險管理）之精神】。而ICHQ10（品質系統）即是闡述產品完整生命週期之概念,執行ICHQ8,Q9及Q10可與21世紀品質系統之QualitybyDesign相呼應。 |