| 本研習計畫於2005年6月4日出發,6至10日進行訓練課程,於12日抵達國門,結束前後共9天緊湊之訓練,6月13日(星期一)即返回工作崗位。此行主要目的為透過與製造廠直接面對面溝通之機會,並觀摩其品管部門,以減少新申請之查驗登記輪狀病毒疫苗Rotarix的技術性文件往返與本局建立新檢驗方法所需之時間,創造雙贏之局面；此外尚有南非、巴西及厄瓜多爾等國之國家實驗室代表參加；期間並商請GSK代為安排拜會同時身兼比利時與歐盟批次放行(BatchRelease)工作之檢驗機構ScientificInstituteofPublicHealth(SIPH),了解該單位之工作內容與在EDQM扮演之角色、技術檢驗部分之分工方式以及如何進行批次放行等等訊息,並帶回相關資料可以進一步研究。研習之內容包括輪狀病毒疫苗出廠前之各項檢驗,涵蓋效價試驗、無菌試驗、含濕度、碳酸鈣與pH值等之測定,除效價試驗本局未實際操作過以外,其餘各項皆是例行業務檢驗常見,然其品管實驗室以安全性、專業性及避免交叉汙染等為前提之設計與管理理念,非常值得本局與國內藥廠之參考。此外,除了與輪狀病毒疫苗相關議題之討論外,原廠亦非常歡迎各國之代表就該公司之各項疫苗檢驗的相關問題提問,並安排負責之技術專家解說,配合度非常高,樂於協助各國代表解決現有之問題！ |