| 本次於94年1月31日至94年2月5日赴美國德州達拉斯市參加之會議,係為美國藥物食品管理署生物製劑研究評估中心（FoodandDrugAdministration,FDA/CenterforBiologicEvaluationandResearch,CBER）委託Pharmaconference.Com公司主辦之『FDA新人體細胞組織法規研討會（FDAandNewParadigmforTissueRegulation）』研討會。該會議重點在：美國FDA/CBER對於人體細胞組織及以細胞組織為基礎之產品（HumanCell,Tissue,andCellularandTissue-baseProducts,HCT/Ps）管理規範（21CFR1270,1271）立法背景與最新修正內容簡介、美國FDA/CBER對於HCT/Ps分層分級管理之分類標準與管理模式簡介、有關HCT/Ps之提供者合適性（DonorEligibility）與機構登記與產品列表（RegistrationandListing）之法規說明,以及有關現行優良組織操作規範（CurrentGoodTissuePractice,cGTP）核心規定之說明。因此由參與此次會議學習之FDA對於HCT/Ps產品的分級管理模式,可供本局自94年度起分階段執行GTP查核業務之參考。 |