| 此次出國考察計畫為亞太科學技術協會醫學藥學委員會2001年度工作計畫之一,參與考察人員分別來自衛生署藥物食品檢驗局、經濟部工業局、及中華血液基金會,透過亞太科技協會及日本東亞科技協會安排為期五天之考察活動,以了解日本血液中心之作業情形與對原料血漿之篩檢現況,對生物技術類原料藥品、血液製劑、疫苗的品質管制,有關生物安全性之法規、檢驗、製造與管理經驗,以及cGMP管理及上市後監督之管理及對策。考察期間分別參訪日本製藥株式會社、東京都南赤十字血液中心核酸增幅檢查部、日本赤十字社中央血液中心、厚生勞動省醫藥局血液對策課、血液製劑調查機構、北里研究所生物製劑研究所、及國立感染症研究所村山分室等機構。經由此次參訪過程,可以了解日本血液中心之作業情形,對原料血漿之篩檢,及對捐血者全面以NAT法進行HBV、HCV、HIV核酸檢驗之施行現況；實際參觀血液製劑廠及生物製劑廠之作業現場,並了解其製程中之品質管制及有關血液製劑病毒安全性之規範；藉由厚生勞動省官員及血液製劑調查機構人員的介紹,說明日本官方對生物製劑之管理政策,及民間機構與政府機關間之合作模式；在參訪國立感染症研究所的過程中,也討論有關日本對生物製劑類產品之國家檢定制度及作業方式。此次考察參訪行程中獲得有關日本對原料血漿、血液製劑及生物製劑類醫藥品之檢驗、生產、管理與評估等相關資訊,可作為我國推動國血國用政策及訂定生物製劑管理制度之參考。 |