2004-09-24 至 2004-10-03
共 1 位
| 系統識別號 | C09304134 |
|---|---|
| 主題分類 | 醫療保健 |
| 施政分類 | 衛生及社會安全 |
| 計畫名稱 | 赴德國參加[第11屆國際醫藥品稽查協約組織血液及組織專家研討會] |
| 報告名稱 | 赴德國參加[第11屆國際醫藥品稽查協約組織血液及組織專家研討會] |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2004-12-12 |
| 報告書頁數 | 41 |
| 出國期間 | 2004-09-24 至 2004-10-03 |
|---|---|
| 前往地區 |
|
| 參訪機關 | |
| 出國類別 | 其他 |
| 關鍵詞 | 人體細胞組織優良操作規範(GTP),優良製造規範(GMP),組織(tissue),幹細胞(stemcell),臍帶血(cordblood) |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署藥物食品檢驗局 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 出國人員 |
|
||||||||||
| 本次會議於德國法蘭克福舉行,有來自28個國家共70人出席,參加者皆為PIC/S各會員國及觀查員國家及組織之資深稽查員,WHO、FDA及EMEA均派人參加。本次會議介紹歐盟在血液、細胞及組織領域即將使用的最新規定,還包括加拿大、美國及澳洲在此領域最新的法規,以及有關衍生自臍帶血之造血幹細胞產品的規定；其間曾分三組討論有關「如何稽查血液機構」、「如何稽查血漿分離中心及血漿庫」及「如何稽查血漿分餾機構」之規範等。分組討論包含認知上之不同,對PIC/S文件之使用及適切性、查核時遭遇之問題及稽查員間為改進稽查能力之特殊需求,結果將納入給稽查員用之備忘錄（Aide-memoires）或查核要點（point-to-consider）中。本次會議攜回多項資料,將提供本局及主管機關作為血液、細胞及組織領域稽查業務及管理規範增（修）訂之參考。參訪德國衛生單位Paul-Ehrlich-Institut,瞭解其血液製劑批次放行作業,以作為我國執行血液製劑封緘檢驗作業之參考。 |
| 前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09304134 |