| 摘要由於交通及資訊之快速發展,帶動世界人事之交流更趨頻繁,產生公共衛生的問題亦趨複雜,現今講求的是地球村的概念,我國自當不可置之於度外；因應整個大環境的需求,新藥之開發技術日新月異,藥品之檢驗技術及其管理亦隨之提昇,為獲得先進國家最新之藥品管理資訊,奉派參加於美國華盛頓DC之華盛頓會議中心舉行之2004年第四十屆藥品資訊協會年會(DrugInformationAssociation,DIA),會期自六月十四日至六月十八日共計五天,DIA年會係一討論藥品研發、製造、臨床試驗、查驗登記到藥品的上市前後之管理等議題之大型國際會議,本年度大會活動分為三部份：議題討論(380個議題)、壁報論文發表(57篇)及展覽場(1855個攤位)等,年會的重點在於議題討論,由藥品的開發時之化學製程管制規範(CMC)、藥品之有效性及安全性之臨床試驗、藥品上市前之查驗登記申請、上市後之品質、有效性、安全性之管控等,並將風險管理的觀念帶入藥品管理的領域,甚至如何撰寫臨床試驗報告、統計及資料分析等議題包羅萬象,本年會的最大目的是朝向於國際協調一致化(Harmonization),查驗登記(Regulation)法規一致化、藥品認可透明化、臨床試驗有共通的規範為目標,與會人士來自歐、美、日、東南亞、印度等地區與藥品有關之政府官員、醫學、藥學等相關領域之專家學者及業界代表等,於會中聆聽美國FDA的官員針對CMC相關之議題與業界充分的交流,有幸參予如此精彩的國際大會,眼界為之一開,尤其在與本局業務有關之化學製程管制規範(CMC)及風險管理的議題,吸收不少新知,將可應用於製作適合我國藥政管理之法規,以及與國際接軌之管理模式,以利業者遵循,提昇我國製藥業及產品之國際競爭力。關鍵詞：藥品、化學製程管制規範、藥品資訊協會年會、CMC、DIA |