| 血液製劑之品質與安全,已不僅止於對於成品之檢驗放行,原料乃至製程中之微小差異均可能影響產品品質,故歐美先進國家藥廠均已相繼推動cGMP數年。為因應我國「國血國用國製」政策,同時為有效管理血液製劑之品質與安全,亟需研習血液製劑製造廠之製造、檢驗及病毒不活化/移除關鍵步驟確效等cGMP實務作業及血漿原料品質安全管制之實際運作模式。此外,隨著生物技術之進步快速,新興血液製劑產品如抗抑制子凝血複合物、組織修復凝合劑等產品已相繼研發上市並輸入國內,對於此類新興血液製劑品質與安全之管理亦須加強了解。赴德、奧期間參訪數家輸入我國血液製劑之製造廠,實際了解其原料之來源管制、製造作業、製程管制、成品之品質管制與批次放行作業情形,除能了解該等製造廠輸入國內之血液製劑製造品質與安全,並進而建立我國對血液製劑製造廠之查核能力,將有助於我國對於血液製劑之檢驗管理。研習期間順道參與由歐洲血液協會（EBA）與歐洲血漿製劑協會（EPFA）於維也納舉辦之「國際血液與血漿會議」,獲取血液品質安全相關新知,作為我國對血液製劑與血品品質管理之參考。同時於德國血液製劑主管機關PEI（Paul-Ehrlich-Institute）研習一週,除了解該國乃至歐盟對於原料血漿之檢驗與管理相關作業與血液製劑之病毒安全性評估及逐批放行管理情形,並藉機建立溝通管道,以便日後能隨時掌握最新之法規發展及建立共同合作關係。 |