2003-05-11 至 2003-05-23
共 1 位
| 系統識別號 | C09201760 |
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| 主題分類 | 醫療保健 |
| 施政分類 | 衛生及社會安全 |
| 計畫名稱 | 赴英研習[藥品不純物分析方法之研究] |
| 報告名稱 | 赴英研習[藥品不純物分析方法之研究] |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2003-08-27 |
| 報告書頁數 | 9 |
| 出國期間 | 2003-05-11 至 2003-05-23 |
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| 前往地區 |
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| 參訪機關 | |
| 出國類別 | 研究 |
| 關鍵詞 | 藥品,藥品不純物,國際協調會議,ICH,不純物 |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署藥物食品檢驗局 | ||||||||||
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| 出國人員 |
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| 摘要藥品不純物之分析係屬微量分析,為提昇本局之檢驗技術,配合本組執行之「藥品不純物分析方法開發與確效」中程計畫,赴英國葛蘭素史克藥廠,研習藥品不純物之相關規範及管理現況,先進國外藥廠對於藥品微量分析之檢驗技術及使用之分析儀器,建立藥品不純物分析方法開發之模式,應用於本組中程計畫及日後進行之相關研究中,增進研究之水準。葛蘭素史克藥廠之不純物管理係依據國際協調會議之準則,藥品不純物管理係收載在Q3A及Q3B中,其中Q3A是有關原料藥中不純物之管理準則,Q3B是有關成品中不純物之管理準則,對於目前藥品之管理,應推動國內藥廠依照國際間共同認可之準則制定,期使國內藥品市場能拓展至國際間。此次研習對藥品不純物從新藥研究及產品開發各階段進行之步驟均有全盤的瞭解,完整研習到藥品不純物其規格制定之準則,於藥品審查時能更專業。__________________ |
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