| 本次出國係參加由負責歐洲藥典制定工作之歐洲醫藥品管理局（TheEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalproducts,EMEA）歐洲醫藥品品質審查委員會（EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines,EDQM）所舉辦「細胞治療產品與基因治療產品之品質管理與標準化」研討會,開會地點位於法國斯特拉斯堡（Strasbourg）,開會時間為2003年2月24至25日,邀請包括有製造廠、公私立研究機構、學校、許可證核發單位、國家檢驗單位等代表參與,討論細胞治療產品與基因治療產品最新研發資訊、製造品質管制以及國家檢驗機構之品質管理規範等相關內容,計有153位來自歐洲各國、台灣、南韓、美國、加拿大與中國大陸等22個國家代表參與該會。國內目前雖尚未有細胞治療產品與基因治療產品申請許可證,然而全球目前已有多項該類產品進行臨床試驗中,政府亦已投注大量資金於生技產業,國內目前已有基因治療之臨床研究正進行中,預料不久之將來,即有相關細胞治療產品與基因治療產品申請上市許可；藉由參加此次會議,蒐集細胞治療產品與基因治療產品最新研發資訊、製造品質管制以及國家檢驗機構之品質管理規範等相關資料,以供我國訂定細胞治療產品與基因治療產品之管理規範參考。赴法期間順道參訪位於法國里昂之輸入我國非人血來源血液製劑之製造廠IMTIX-SANGSTAT,實際了解其原料之來源管制、製造作業、製程管制、成品之品質管制與批次放行作業情形,並藉機蒐集該類產品之最新管理規範等相關資料,有助於我國對於非人血來源血液製劑之檢驗管理。 |