| 隨著生物技術發展以及生物藥品專利逐漸到期,發展生物相似性藥品已是國際趨勢,本計畫派遣本處及醫藥品查驗中心人員一同赴美國參加FDA負責制定生物相似性藥品法規及進行審查工作之藥品評估暨研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER）於97年4月14日至18日舉辦之第六屆「CDERForumforInternationalDrugRegulatoryAuthorities」會議,希望藉由參加國際會議,了解此議題於國際之發展趨勢,以作為本署制訂相關法規之參考,並對於未來可能產生之爭議及安全性問題,及早防範。本次會議討論主題有藥品優良審查規範、ICH技術文件說明、仿單審查、新藥審查、學名藥審查、生物藥品審查及藥品安全管理等諸多議題,會議中除介紹美國之藥物管理方向,並加強與會國家之間的聯繫及審查經驗之交流。依FDA於會議中之說明,目前各界對於生物相似藥品之審查仍有諸多意見,該局對於該類藥物之審查仍將視科學發展予以個案認定及要求,該局並於會議中提供相關案例供與會國家參考。本署參考歐盟規範,已於96年3月7日公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記草案」,該草案公告後引起各界廣泛討論,本計畫提供FDA之審查案例背景說明,並建議持續注意美國及歐盟對於該類藥物之審查要求,以作為本署制定相關規範之參考。 |