| 因應「國血國用」國產血液製劑之檢驗管理,對於NAT標準檢驗體系之建立及供NAT檢驗使用之核酸檢驗國家對照標準品之製備,乃為刻不容緩之課題。我國衛生署於90年11月公告之「人用血漿製劑查驗登記審查準則」已規範製造血液製劑之混合血漿均應以NAT檢測HCV之病毒核酸,今年8月公告新增由人血漿製得血漿製劑之管理規定（草案）亦已將HBV與HIV檢測項目納入。為期十五天之研習期間遠赴英國之WHO實驗室NIBSC（NationalInstituteforBiologicalStandardsandControl,國家生物標準品暨管制研究所）研習檢測血漿原料中病毒之NAT標準檢驗體系與核酸標準品之製備技術及共同標定之作業程序。此外,並藉此寶貴機會了解NIBSC對於Plasmapool之Batchrelease作業情形、HCV與HIV病毒實驗室之設施及相關操作規範、並參觀標準品製備部門作業情形及新建築設施。研習所學將實際提供於本局建立檢測血漿原料中HCV、HIV等病毒之NAT檢測技術,並建立對疑遭受病毒污染之血液製劑進行NAT檢測之技術；進而建立本署檢測血漿原料與疑遭污染血液製劑中病毒之NAT技術標準檢驗體系,加強我國對血液製劑病毒安全性之檢驗管理,以保障國人使用血液製劑之安全。另研習核酸標準品製備技術所學亦將實際應用於製備我國HIV、HCV等核酸國家標準品,除供本局將來對國產血液製劑各批次Plasmapool進行NAT檢測病毒時所使用；亦可提供我國捐血中心與血液製劑製造廠、診斷試劑製造廠作為NAT篩檢血液、血漿原料或製造病毒核酸診斷試劑之對照標準品,以提升其製造與檢驗水準,有助我國生物技術產業之推動,邁向亞太生技中心之目標。 |