| 本次研修重點：一、拜會財團法人日本國際醫療團及厚生勞動省醫藥局,了解日本藥品之GMP法制。二、參訪日本國立感染症研究所村山分室,了解日本流行性感冒疫苗之現況。三、至社團法人北里研究所生物製劑研究所,進行流行性感冒疫苗及吸著白喉破傷風精製百日咳混合疫苗之製造、品管及確效等cGMP實務之研修。本次研修發現日本在職務上分工很細,如國立感染症研究所對於百日咳疫苗之檢定,僅其效價及特殊毒性試驗即成立一室,同時進行百日咳之開發及研究,因此其成員在此特定領域能有所專精,但在其相關之確效等cGMP實務方面則無法提供任何資料。反之,國內從事相同職務之成員可算是通才,舉凡疫苗、血液製劑等生物製劑、體外診斷試劑之檢定及研究、檢驗基準之訂定,甚至配合cGMP之查廠等無所不包,雖然在某特定領域或許不若其專精,但在其他方面之涉獵廣博,卻也值得我們自豪,其辛勞之處也非外人所能體會。這次赴日研修實習「混合疫苗之製造、品管及確效之cGMP等實務」,在製造及品管方面確實學到不少,但美中不足的是主要研修單位之北里研究所生物製劑研究所尚未完成全面確效。由於日本1994年4月將確效（Validation）觀念加入「醫藥品之製造管理及品質管理規則」,自1996年4月開始實施；在1997年4月制定「生物學製劑等製造管理及品質管理基準」,確定生物製劑必須實施GMP。但實施至今,水準仍參差不齊,產品之品質落差也大。因此,建議在國外工廠資料審查（PMF）時,應嚴加把關,必要時輔以到廠查核方式進行為佳。 |