| DIA年會為全球有關藥物研發與法規執行的大型國際會議。今年在芝加哥召開的第三十八屆DIA年會,有來自40個國家以上,約8000人的醫藥業專家參與,在年會中針對藥品開發各領域的演講超過340個場次。今年台灣共有包括來自產、官、學的代表約45人參加該次會議。同時針對國內臨床試驗的發展,特別邀請由衛生署支持的「臨床醫學研究中心GCRC」計劃,包括台大醫院等六家醫學中心,以及聯合人體試驗委員會、查驗中心及臨床試驗委託服務機構(CRO)的業界代表。在此會議中,我國代表也舉辦「介紹我國生技製藥法規與臨床試驗環境」活動,結合參與此次會議的產、官、學代表,對台灣執行臨床試驗環境及藥品審查之整體能力做國民外交及宣導。希望藉此彰顯台灣執行早期臨床試驗的整體能力,並推動國外早期臨床試驗及藥品研發計劃的引進,提高台灣生技醫藥推動之競爭力,進而帶動國內生技醫藥的產業發展。同時在本次DIA年會研討會中,我國提出”IND/NDAprocessinAsia”之議程,並由醫藥品查驗中心陳恆德醫師擔任主持人。邀請前藥政處處長胡幼圃教授,日本醫藥品機構的Mr.TakeyukiSATO,新加坡Dr.EllickWong。該次討論會參加人數約有一百餘人,會中及會後的討論亦相當熱烈。心得：在面對全世界醫療法規環境的巨大變遷,醫藥品協和化(ICH)法規的推動,以及醫藥產業電子化、全球化的競爭壓力下,世界各國的藥品公司,包括美國、歐洲、日本以及其他國家都不斷的努力改善經營的環境,以及行銷管理策略,來面對挑戰。大會也特別邀請美國太空人Dr.JerryLinenger,以他在太空站工作時發生不期而來的火災經驗,提供人生中面對危機與轉變時的態度與信念。在臨床試驗的環境中,為了符合ICH的法規要求,日本在醫院臨床試驗的體制中,開始進行一些改革的工作。包括：宣導國民對臨床試驗有更多的了解；對參予臨床試驗的人員,提供充分的資訊；提昇臨床試驗醫療機構軟硬體設施質量的提昇；在臨床試驗結束後繼續提供試驗藥品；建立及確保醫療機構的臨床試驗設施及環境,提昇擔任臨床試驗醫生和牙醫生的資質；加強對臨床試驗主持人的培養及訓練；加強臨床試驗運作的功能及提昇效率；接受診所醫師參加臨床試驗等推動工作。同時在臨床試驗過程中,積極引進試驗委託機構(CRO)及試驗管理機構(SMO),加強網路化以及電子化的病歷管理及追蹤管制與查核機制。東南亞國協(ASEAN)的藥物管理部門也已經開始藥品查驗登記一致化的整合工作,並積極推動臨床試驗。未來如何在亞洲國家中,發展出區域性的競爭優勢,將會是我國面臨的重大挑戰之一。本次活動的意義與成效在於事前有長遠的規劃與目標,經由會議與宣導集合大家力量,藉著台灣櫥窗及對談機會,展示台灣臨床試驗的實力及介紹過去努力的成果,讓國外藥廠及CRO公司瞭解台灣的能力及目標。對台灣執行臨床試驗環境及藥品審查之整體能力做一整合,彰顯台灣執行早期臨床試驗的整體能力,藉以引進國外早期臨床試驗及藥品研發計劃,進而帶動國內生技醫藥的產業發展。建議：由於DIA年會為全球有關藥物研發與法規執行的國際級會議,會議中參與人員可以得到全世界對生技醫藥產業發展的第一手資料,並有機會與歐、美等法規單位講員討論及請益,對產業的推動及政策的規劃可以提供相當多的啟示及參考。同時經由產、官、學、研代表共同組團,以有組織、有計劃的團體的力量打造台灣形象,也向國際舞台展現我國的企圖心及競爭力。 |