2011-01-31 至 2012-03-02
共 1 位
| 系統識別號 | C10101011 |
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| 主題分類 | 藥政管理 |
| 施政分類 | 醫療器材 |
| 計畫名稱 | 赴日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)接受短期訓練 |
| 報告名稱 | 日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）醫療器材上市前審查、諮詢與上市後安全評估業務之短期訓練心得報告 |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2012-05-24 |
| 報告書頁數 | 20 |
| 出國期間 | 2011-01-31 至 2012-03-02 |
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| 前往地區 |
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| 參訪機關 | 日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA) |
| 出國類別 | 進修 |
| 關鍵詞 | 獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構,PMDA,醫療器材,國際交流,品質管理,審查管理 |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署食品藥物管理局 | ||||||||||
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| 出國人員 |
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| 本次短期訓練派赴至位於日本東京之獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency,簡稱PMDA）,針對日本醫療器材上市前審查、諮詢及上市後不良反應事件之安全評估等相關法規及業務,接受為期一個月之短期在職訓練。訓練期間除了依序至安全第一部醫療機器安全課、醫療機器第一部及醫療機器第二部接受相關法規及實際業務解說課程,與相關業務承辦人員進行審查經驗交流之外,PMDA尚安排藥事戰略相談室、信賴性保證部、審查管理部、品質管理部等相關業務單位之承辦人員,針對日本醫療器材優良臨床試驗規範查核、日本醫療器材品質系統規範、PMDA審查時效管理、醫療器材開發前廠商諮詢輔導等業務內容進行簡介,本報告謹就以上議題之相關資料及心得進行彙整。 |
| 前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C10101011 |