| 赴澳洲衛生部藥物管理局(TGA)研習GMP查廠目的-申請加入國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S):國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)簡介:該會成立的宗旨在於國際間GMP標準的相互認證及查廠技術的交流與人員訓練。PIC/S現共有26國會員國:澳大利亞、奧地利、比利時、加拿大、捷克共和國、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、義大利、列支敦士登(Liechtenstein)、馬來西亞、荷蘭、挪威、葡萄牙、羅馬尼亞、新加坡、斯洛伐克(SlovakRepublic)、西班牙、瑞典、瑞士、及英國。申請入會進度八十七年,我方準備申請函、問卷、藥事法、GMP規範、稽查系統品質手冊與說帖及近三年GMP稽查情形正式提出入會PIC/S申請；八十八年PIC/S會議公聽會(Hearing)結果建議修正相關品質系統體系及法規與採用PIC/SGMP規範等；八十九年原入會審委退休,PIC/S會議另指派澳洲Mr.Tribe為我入會主審,除原入會文件外並加送回答2000年新版之PIC/S入會問卷內容與我國新修訂版查廠作業品質手冊等文件及附件資料；九十年在捷克布拉格所舉行PIC/S官員會議中爭取到將派代表團來台實地訪查。鑒於PIC/S將選派數個會員國衛生主管機關之GMP查廠代表(6~7人)組團,由現任PIC/S主席暨我國申請入會案主審(澳洲之Mr.R.Tribe)領隊來台實地訪查國內藥廠稽查作業,及多次回復入會主審有關國內查廠作業內容與相關文件紀錄等考量,局內決定由科技發展中心推薦人選林邦德技士赴澳洲TGA研習GMP查廠,以提供相關資訊作為我國準備91年接受PIC/S來台實地訪查之參考。此行除研習TGA查廠單位的品質系統外,另隨同澳洲資深查廠人員現場查廠(醫療器材與醫療用氣體製造廠各1家一般非無菌製劑廠2家,共4家)。透過實地的了解與時務的作業對於PIC/S對於我國申請入會建議內容:部分藥事法規與GMP藥廠管理制度(manufacturinglicense)、會員國採用PIC/SGMPGuide作為GMP標準、GMP查廠單位的品質系統與查廠人員專業能力與訓練等,有更具體的認識及了解。 |