C09903709-Biosimilarmedicines:8thEGAannualinternationalsymposium

出國期間

2010-09-01 至 2010-09-09

前往地區

英國

出國人數

共 1 位

基本資料
系統識別號	C09903709
主題分類	藥政管理
施政分類	藥政管理
計畫名稱	Biosimilarmedicines:8thEGAannualinternationalsymposium
報告名稱	Biosimilarmedicines:8thEGAannualinternationalsymposium
電子全文檔	C09903709_1.pdf
報告日期	2010-12-03
報告書頁數	0

其他資料
出國期間	2010-09-01 至 2010-09-09
前往地區	英國
參訪機關	無
出國類別	其他
關鍵詞	生物相似性藥品,臨床試驗GCP查核

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關

行政院衛生署食品藥物管理局

出國人員

姓名	服務機關	服務單位	職稱	官職等
王兆儀	行政院衛生署食品藥物管理局	藥品組	科長	其他

報告內容摘要
生物相似性藥品已被視為製藥業下一波發展主力,各國衛生主管機關為因應審查需要,亦開始研擬所謂的生物相似性藥品查驗登記審查基準,2010年歐洲學名藥協會特舉辦「生物相似性藥品國際研討會」；另歐盟為尋求各界對於EMA草擬Reflectionpaper之意見,EMA特舉辦「ReflectionPaper國際研討會」及歐盟GCP查核工作小組會議。因此,為能及時掌握國際法規發展趨勢與協和化目標,食品藥物管理局即積極派員參與上述會議。同時藉由此機會,積極爭取發表台灣臨床試驗審查及GCP查核經驗,以增加台灣的國際能見度,並了解我國的進展。
前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09903709

報告內容摘要

生物相似性藥品已被視為製藥業下一波發展主力,各國衛生主管機關為因應審查需要,亦開始研擬所謂的生物相似性藥品查驗登記審查基準,2010年歐洲學名藥協會特舉辦「生物相似性藥品國際研討會」；另歐盟為尋求各界對於EMA草擬Reflectionpaper之意見,EMA特舉辦「ReflectionPaper國際研討會」及歐盟GCP查核工作小組會議。因此,為能及時掌握國際法規發展趨勢與協和化目標,食品藥物管理局即積極派員參與上述會議。同時藉由此機會,積極爭取發表台灣臨床試驗審查及GCP查核經驗,以增加台灣的國際能見度,並了解我國的進展。

前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09903709