| 此次出國考察計畫承蒙衛生署國際合作組之補助,赴美國FDA了解其新興生物科技產品（如：細胞/組織工程產品、藥品列管生物晶片、混合性疫苗、基因疫苗等）之研發現況,以及對該類產品之檢驗管理趨勢與規範,以供我國制定符合國際水準檢驗管理規範之參考。考察期間分別參訪二家醫療器材製造工廠,一家製造人工心臟瓣膜,另一家則生產人工皮膚,實際參觀其作業現場,並了解其原料之來源管制、製程管制及成品之品質管制。於FDA部分,則分別至負責醫療器材上市許可之CDRH及負責生物藥品上市許可之CBER考察。至CDRH考察之內容重點包括：醫療器材管理法規、分類方式綜覽；OST機構之介紹,OST如何以科學基礎協助CDRH之管理政策；FDA在ASTM標準開發上所參與之角色；FDA對於醫療器材上市許可之審查過程；目前正蓬勃發展之GlobalHarmonizationofTaskForce（GHTF）活動介紹；拜見CDRH之主管Dr.DavidFeigal；美國對於醫療器材之追蹤制度與相關規定說明；CDRH對組織工程器材之審核規定及實際案例講解；OST實驗室實地參觀。至CBER考察之內容重點包括：CBER對組織工程生物製品之管理規範；美國基因疫苗之發展現況；FDA對混合疫苗中非細胞性百日咳疫苗之品質管理相關規定及基因疫苗目前之發展情形。此外,亦參加FDA舉辦之「以核酸擴增技術檢測病毒與新興技術研討會」（WorkshoponApplicationofNucleicAcidTestingtoBloodBornePathogensandEmergingTechnologies）,得知歐美日世界先進國家對於捐血者血液及原料血漿已幾乎全面性進行NAT檢測病毒,並了解為使NAT標準化/品質保證,各國衛生主管單位如：英國NIBSC與美國FDA均已著手製備各種之病毒核酸標準品與病毒核酸標準套組,且得知美國對NAT病毒種類與靈敏度之規定與要求,這些新知可作為推動我國對於捐血者血液進行NAT制度及作為我國訂定原料血漿進行NAT病毒種類與靈敏度等規範之參考。 |