| 國際法規協和會-GHTF為GlobalHarmonizationTaskForce的縮寫,組成的五個創始會員體：歐盟,美國,加拿大,澳大利亞和日本,主席是由創始會員體輪流擔任,每3年輪流1次,本次為加拿大主辦,2009年9月起由澳大利亞擔任。此全球統一的國際法規協和會成立於1992年,其主要宗旨在於鼓勵從國際角度來展開醫療器材法規制度的整合,一方面促進各國際間的貿易,一方面讓參與成員得以透過認定最合適的法規、方法,以保障醫療器材的品質、效能,來處理維護民眾健康的問題。宗旨是透過了解各國醫療器材法規,倡導國際間相互合作及承認,協助逐漸減少醫療器材法規制度在技術與法規上的差異。而法規管理的用意是確認醫療器材製造商,在設計之初、製造管理與上市期間,確實遵守指定程序,進而維護患者、使用者與他人健康及安全。GHTF組織設有一指導委員會(SteeringCommittee)和5個研究小組(StudyGroups)。指導委員會提供GHTF的政策和方向。指導委員會負責分配和監督新的工作項目,通過和審查GHTF指導性文件,並促進甚或補助GHTF的有關訓練活動。研究組1(SG1)-負責上市前審查評估研究(PremarketEvaluation)研究組2(SG2)-負責上市後監管研究(PostMarketVigilance/Surveillance)研究組3(SG3)-負責品質管理系統研究(QualitySystems)研究組4(SG4)-負責品質系統稽核研究（Auditing）研究組5(SG5)-負責臨床評估及產品效能研究(ClinicalEvidence)GHTF組織致力於全球化的推展,目前於亞太區及中南美拉丁美洲區域,已充分採納GHTF的架構及精神。目前GHTF參與成員有各國醫療器材主管機關（有FDA,EC,MHW,TGA等會員國,以及非會員國）、代施查核機構-即所謂3rdParty（TUV、KEMA、BSI..）、世界衛生組織、醫療器材國際標準制定單位,以及各國醫療器材相關公會以及各醫材大廠等,皆為保障醫療器材之品質效能,以求國際間醫療器材管理法規之一致性人類健康福祉而努力。AHWP（AsianHarmonizationWorkingGroup）係屬亞太地區組成與GHTF連結的組織,其組合國包括我國、韓國、大陸、新加坡、馬來西亞、印度、泰國、沙烏地阿拉伯..等國,AHWP下設5個WorkingGroup,分別就GHTF之發展重點進行研議,並針對亞太區域提出適當建議。 |