| 近年國內為遵循國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）規範,對疫苗之製程及管制之控管愈來愈趨嚴謹,而英國國際知名專業生技Bioreliance公司為世界級傑出之醫學界專業生技檢驗確效單位,因此希望藉此次能透過國際專業生技Bioreliance公司研習,針對流感疫苗細胞種庫MadinDarbycaninekidney(MDCK)cells之品質管制方面進行經驗交流,亦希望能建立起國際合作溝通管道及模式。此次研習重點,首先需瞭解細胞種庫MDCKcells之基本特性及其所需符合世界衛生組織之相關確效檢測項目,在此次研習期間Bioreliance公司正進行最終一項MDCK細胞確效測試,即細胞種庫進行oncogenicityassay,即自種庫細胞及動物組織萃取其高分子量之DNA,經由品管嚴謹確認檢品無誤後,在小鼠內進行oncogenicityassay,觀察150天,期間須每天監測實驗動物的健康情形,最後確認細胞種庫MDCK不會引起實驗動物的任何rodules及腫瘤,以確保細胞種庫MDCK的安全性。行程中參訪Bioreliance公司動物廠房研習實驗動物的控管、學習種庫細胞的品管測試、建立相關標準操作流程之文件、還有其確效之建置及管理。參與此研習除了獲得對細胞種庫之品管觀念,並學習如何建立一個疫苗的細胞種庫所需品管確效、同時能提升疫苗的檢驗能量並建立專業與技術能量以符合國際水準,是此研習最寶貴的收獲。 |