| 於97年10月20至23日於澳洲墨爾本市舉行之國際醫藥品稽查協約組織（PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme,PIC/S）2008年第15屆PIC/S人體血液與組織專家圈研習（15thPIC/SEXPERTCIRCLEONHUMANBLOODANDTISSUE）,係PIC/S針對其會員國所屬稽查專家,辦理製藥工廠GMP相關之多項專家圈（ExpertCircle）研習活動之一,以建立藥廠GMP稽查之國際共識與標準。鑒於各國血漿工廠已朝全球集團化整合,跨國性GMP稽查已成為主要管理趨勢,而人體器官組織細胞之處理與保存,在許多國家已成為新興生技醫藥產業之一環,然目前各國對於該類處理與保存機構,尚未建立全球化之標準,因此本次PIC/S委由澳洲政府醫療物品管理局（TherapeuticGoodsAdministration,TGA）主辦之研習,預定將完成人體器官保存機構稽查備忘錄,並定義稽查缺失之分級,且將強化各會員國主管人體器官組織細胞機構之稽查合作網絡。參加該研習活動,期能了解世界先進國家對於血漿工廠的共通性GMP稽查程序,以將學習心得與技術實務,落實在本局執行血液製劑製造廠查核程序中,建立符合全球化標準的稽查制度。此外,亦將學習各國與PIC/S針對人體器官組織細胞處理暨保存機構之管理共識與稽查缺失分類分級標準,用於建立我國人體器官保存庫實地履勘之查核標準與缺失分類,以因應即將推動實施之人體器官保存庫設置登記作業所需。 |