| DIA協會成立宗旨為提供與藥品製造發展及藥品生命週期管理之資訊交流平台。本次(第42屆)年會訂於6月18日至6月22日於美國賓州費城會議中心舉行。大會安排366場次演講,共邀請1千1百多位講者,所討論議題涵括與醫藥相關之技術、研究、統計方法、法規趨勢、及溝通與管理。本次會議適逢美國藥物食品管理局(FDA)成立100週年紀念,大會特安排多位FDA及EMEA講者介紹藥醫法規現況與未來發展趨勢與展望。大會現場亦有大型展場計有550單位參展,展現生醫產業鏈中的委託研發業(CRO)及技術研究服務及學界研究服務產業之蓬勃。該協會以提供與藥品製造發展及藥品生命週期管理之資訊交流為宗旨；本年度大會演講安排之比重依序以RegulatoryAffairs法規事務(13.9%)、ClinicalResearchandDevelopment臨床試驗研究與發展(12.3%)、ProjectManagement專案計畫管理(6.0%)、InformationTechnology資訊技術、ClinicalSafetyandPharmacovigilance臨床試驗風險管理(3.8%)、DocumentManagement/eSubmissionse化電子送件及文件管理(3.8%)及Statistics統計方法(3.8%)為主。與去年(第41屆DIA)相較,e化電子送件(eIND)或e化臨床試驗系統(eCTD)之題目更多被討論。由於提昇我國醫藥業界之研發能量為本處推動之業務。本報告擬整理介紹大會中習獲有關醫藥產業界(中小企業)研究發展之策略、專案計畫管理及醫藥政策法規新趨勢。更有鑑於本處所接觸之業務漸由“臨床前試驗”延伸至“臨床試驗”,在面對申請臨床試驗研發補助案例增多之情況下,特蒐集國際臨床試驗委外產業之新趨勢,以加強本處業務之規劃與推動。 |