C09700267-參加「2008年PIC/S－PDA/ISPE聯合研討會」報告

出國期間

2008-11-09 至 2008-11-16

前往地區

瑞士

出國人數

共 1 位

基本資料
系統識別號	C09700267
主題分類	藥政管理
施政分類	藥政
計畫名稱	參加GMP稽查種子訓練
報告名稱	參加「2008年PIC/S－PDA/ISPE聯合研討會」報告
電子全文檔	C09700267_1.doc
報告日期	2009-02-13
報告書頁數	14

其他資料
出國期間	2008-11-09 至 2008-11-16
前往地區	瑞士
參訪機關	PIC/S,ISPE,PDA
出國類別	研究
關鍵詞	無菌製劑品質風險管理,GMP

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關

行政院衛生署藥物食品檢驗局

出國人員

姓名	服務機關	服務單位	職稱	官職等
黃琴喨	行政院衛生署藥物食品檢驗局	科技中心	科長	薦任

報告內容摘要
本年度GMP稽查種子訓練計畫於97年11月9日至16日派員赴瑞士日內瓦參加「2008年PIC/S－PDA/ISPE聯合研討會」及「PDA訓練課程」,聯合研討會的主題為「無菌製劑之製造（ManufacturingofSterileMedicinalProducts）」,共有來自30個國家、96餘位各國官方稽查員及業界人士參與。PDA訓練課程主題為「無菌製程之風險管理（RiskManagementinAsepticProcessing）」。研討會中針對無菌製劑製造之GMP規範、EU/PICSGMP附則1最新修訂內容及品質風險管理應用等議題進行討論,透過案例分析與討論,GMP稽查員與業界人士彼此分享相關看法與經驗,專業人士與產業界充分交流。透過參與該研討會,不但攜回無菌製劑藥廠之最新GMP標準與管理概念,了解品質風險管理於設計無菌作業之應用現況,供我國未來管理規劃之參考,且有助於藥品GMP稽查品質的提升。會中與他國代表互相交流,所建立的人脈網絡,更能創造許多會後交流與互動的機會,促進國際合作。
前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09700267

報告內容摘要

本年度GMP稽查種子訓練計畫於97年11月9日至16日派員赴瑞士日內瓦參加「2008年PIC/S－PDA/ISPE聯合研討會」及「PDA訓練課程」,聯合研討會的主題為「無菌製劑之製造（ManufacturingofSterileMedicinalProducts）」,共有來自30個國家、96餘位各國官方稽查員及業界人士參與。PDA訓練課程主題為「無菌製程之風險管理（RiskManagementinAsepticProcessing）」。研討會中針對無菌製劑製造之GMP規範、EU/PICSGMP附則1最新修訂內容及品質風險管理應用等議題進行討論,透過案例分析與討論,GMP稽查員與業界人士彼此分享相關看法與經驗,專業人士與產業界充分交流。透過參與該研討會,不但攜回無菌製劑藥廠之最新GMP標準與管理概念,了解品質風險管理於設計無菌作業之應用現況,供我國未來管理規劃之參考,且有助於藥品GMP稽查品質的提升。會中與他國代表互相交流,所建立的人脈網絡,更能創造許多會後交流與互動的機會,促進國際合作。

前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09700267