| 體細胞治療產品已成為歐美先進國家新興生物科技產品之重要發展項目,全美迄今已有超過2000種產品正在進行上市前臨床試驗評估,因此美國、澳洲、加拿大與歐盟等國家衛生管理或檢定機構,皆已開始建構體細胞治療產品的管理架構。本次出國參加國際細胞治療協會舉辦之2008年第14屆年度研習會議與全球管理法規展望會議,主要在學習世界先進國家對移植用人體細胞組織及細胞治療、組織工程產品等人體細胞組織物的最新管理法規與建置現況,且於大會發表本局近三年來執行GTP訪查作業成果之壁報論文乙篇,並獲大會邀請於全球管理法規展望會議之新興區域管理規範議程中,演講有關我國人體細胞組織產品管理概況。在四天的研習中,發現目前在人體細胞組織產品管理的進展,已發展成以風險高低為產品管理系統分界的分級分類管理趨勢,而美國已於2005年正式實施新制度,德國、英國則因歐盟指令的頒布,亦分別自2004、05年開始辦理人體器官保存庫豋記工作；澳洲與我國已在進行相關規劃,且即將執行部分管理機制,至於日本、新加坡正剛開始進行法規研究。故為因應管理全球化趨勢,我國衛生主管機關應儘速參酌國外經驗,建立適合我國之分級管理制度,並建置符合全球化銜接性之移植用人體器官、組織、細胞輸出入管控程序,以因應緊急醫療需求,且考慮適度法規鬆綁,將高風險之細胞治療與組織工程產品納入藥事法管轄範圍,並考慮將醫事處列管人體試驗結果併入新藥審查範圍,以因應相關生醫高科技產品的快速發展與商品化管理需求。 |