| 本次於97年1月8日至97年1月13日赴美國德州聖安東尼奧市參加之會議,係為美國藥物食品管理署生物製劑研究評估中心（FoodandDrugAdministration,FDA/CenterforBiologicEvaluationandResearch,CBER）委託Pharmaconference.Com公司主辦之『第四屆FDA新組織法規研討會（4thFDAandNewParadigmforTissueRegulation）』研討會。該會議重點在：美國FDA/CBER對於人體細胞組織及以細胞組織為基礎之產品（HumanCell,Tissue,andCellularandTissue-baseProducts,HCT/Ps）管理規範（21CFR1271）之最新修正內容與執行近況、美國FDA/CBER對於HCT/Ps分層分級管理之問題釋疑以及有關HCT/Ps之捐贈者合適性判定（DonorEligibilityDetermination）相關修正規定之說明。因此由參與此次會議學習之FDA對於HCT/Ps產品的分級管理模式與經驗,有助於提升本局目前協助衛生署辦裡單純人體組織輸入GTP審查、含人體細胞組織成份醫療器材GTP審查、體細胞治療人體試驗細胞處理實驗室GTP訪查,以及未來將辦理之人體器官保存褲設置登記與查核作業等相關業務之參考。 |